同行评议开放获取鼠疫

Stability of live plague vaccine production: Analysis of potency using Shewhart charts

Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment·2026年8月17日

I. V. Kasina, I. A. Alekseeva, S. A. Alekseeva, M. V. Abramtseva

为何这项研究现在值得关注

研究结果表明，统计过程控制方法被用于评估鼠疫活疫苗生产过程中效价的一致性。所提供的证据不能证明临床有效性、安全性结局、人群保护作用或当前的公共卫生威胁。

结构化证据摘要

该研究评估了疫苗效价测定和谢瓦特控制图能否用于判断鼠疫活疫苗生产的稳定性。

这是一项对效价质量控制数据进行的回顾性分析，采用单值控制图和移动极差控制图，并结合皮尔逊相关分析。

分析包括2012年至2025年间在俄罗斯联邦生产的121批鼠疫活疫苗。数据来自生产商汇总记录以及检测中心的结果。

2012年至2018年期间，控制图显示出被归类为生产过程不稳定的模式，包括超出控制限的观测值或趋势。2019年至2025年，在报告的生产工艺优化之后，特殊原因信号减少，处于控制限内的时期延长。生产商与检测中心的疫苗效价结果报告的皮尔逊相关系数为0.7。

所提供材料未说明研究局限性。本摘要依赖一篇所提供的单篇文章及其相关元数据；要对研究方法、控制图假设、工艺变更、数据完整性以及相关性结果的解释进行可用于决策的评估，需要查阅原始论文。

该文章可在鼠疫和疫苗接种语境下检索，主题涉及俄罗斯联邦的疫苗生产质量控制。这些分类信息和文章结果不能确认或描述当前的监测信号。

本文与疾病、地区、主题及研究设计之间有 5 条可审计分类关系。

about diseaseaddresses topicevaluates interventionstudied population settinguses study design