A phase I, needle free, dose escalation clinical trial of pEVAC-PS, a candidate pan-Sarbecovirus Vaccine
Journal of Infection·
- DOI
- 10.1016/j.jinf.2026.106759
- PMID
- 42155675
- PMCID
- —
- OpenAlex
- W4409983444
- 研究类型
- Journal article
- 出版商
- Elsevier BV
- 文章类型
- journal-article
- 完整性状态
- current
为何这项研究现在值得关注
该候选疫苗展示了计算设计泛沙贝冠状病毒策略的可行性，有望应对多种冠状病毒包括未来人畜共患溢出事件。该热稳定、无针递送平台或可支持在资源有限地区的部署应用。
结构化证据摘要
研究问题
该I期试验评估了pEVAC-PS的安全性、耐受性和免疫原性。pEVAC-PS是一款经计算设计的泛沙贝冠状病毒疫苗候选物，旨在诱导对SARS、SARS-CoV-2及具有人畜共患潜力的相关冠状病毒的广泛交叉保护。
研究设计
一项开放标签I期剂量递增试验，通过无针皮内递送方式在第0天和第28天给予DNA疫苗，共四个剂量水平（0.2至1.2毫克）。主要结局评估安全性和反应原性；次要结局在第56天测量体液免疫原性。
人群与场景
39名18至50岁健康志愿者，既往已接种两剂或三剂COVID-19疫苗且近期无确诊感染，于2021年12月至2023年9月期间依次入组各队列。
主要发现
疫苗在所有剂量水平均耐受性良好，未产生显著安全性问题。受试者对疫苗编码的保守沙贝冠状病毒表位产生了可测量的免疫应答。然而，由于基线抗体水平较高以及招募期间Omicron变异株持续传播，免疫原性结果的解读受到一定影响。
公共卫生意义
该候选疫苗展示了计算设计泛沙贝冠状病毒策略的可行性，有望应对多种冠状病毒包括未来人畜共患溢出事件。该热稳定、无针递送平台或可支持在资源有限地区的部署应用。
重要局限
免疫原性结果受限于既往接种和感染导致的高基线免疫水平、各队列间暴露史异质性，以及招募期间Omicron变异株的传播，这些因素引入了不可避免的免疫偏移，影响了对疫苗诱导应答的解释。
GIDS 解读
该首次人体数据支持推进该抗原设计策略的进一步评估；然而，这些早期阶段发现无法推广至研究人群以外，也不能解释为对特定沙贝冠状病毒威胁具有保护效力的确认性证据。本研究并非针对任何特定监测信号或疫情背景设计以评估有效性。
相关 GIDS 监测
文献背景不会验证、解释或改变监测信号；精确关系与背景关系会分开展示。
证据关系
本文与疾病、地区、主题及研究设计之间有 13 条可审计分类关系。