Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia
The Lancet·
- DOI
- 10.1016/s0140-6736(21)00234-8
- PMID
- 33545094
- PMCID
- PMC7852454
- OpenAlex
- W3127329393
- 研究类型
- Randomised controlled trial
- 出版商
- Elsevier BV
- 文章类型
- journal-article
- 完整性状态
- current
为何这项研究现在值得关注
该中期分析为大剂量腺病毒载体COVID-19疫苗在成人中的有效性和耐受性提供了大规模3期试验证据支持。
结构化证据摘要
研究问题
该研究旨在评估Gam-COVID-Vac（Sputnik V）异源重组腺病毒载体COVID-19疫苗在3期随机对照试验中的初步有效性和安全性。
研究设计
在俄罗斯莫斯科25家医院和诊所开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，采用初免-加强方案，间隔21天接种rAd26和rAd5两种载体（均携带SARS-CoV-2糖蛋白S基因）。
人群与场景
试验纳入21,977名至少18岁的成年人，要求SARS-CoV-2 PCR和抗体检测阴性，入组前14天无传染病，30天内未接种其他疫苗。
主要发现
从首剂接种后第21天起，疫苗组14,964名参与者中16人（0.1%）确诊COVID-19，安慰剂组4,902人中62人（1.3%）确诊，疫苗有效性达91.6%（95%置信区间85.6-95.2）。大部分不良事件为1级（94.0%），疫苗组和安慰剂组严重不良事件发生率分别为0.3%和0.4%，均无被认为与疫苗相关。
公共卫生意义
该中期分析为大剂量腺病毒载体COVID-19疫苗在成人中的有效性和耐受性提供了大规模3期试验证据支持。
重要局限
本摘要仅限于所提供单篇文章摘要及元数据，决策级解读需参照原文。关键局限包括：数据仅为单一国家试验的中期结果、主要结局排除违反方案者、分析时长期安全性和有效性数据尚未获得。
GIDS 解读
该研究为发表于《柳叶刀》的同行评议随机对照试验，提供了COVID-19疫苗候选物的临床试验证据。作为3期有效性试验，其为疫苗研发证据体系提供参考，但不构成监测数据或确认真实世界有效性。
相关 GIDS 监测
文献背景不会验证、解释或改变监测信号；精确关系与背景关系会分开展示。
证据关系
本文与疾病、地区、主题及研究设计之间有 13 条可审计分类关系。