Safety and Efficacy of a Third Dose of BNT162b2 Covid-19 Vaccine
New England Journal of Medicine·
- DOI
- 10.1056/nejmoa2200674
- PMID
- 35320659
- PMCID
- PMC9006787
- OpenAlex
- W4220814092
- 研究类型
- Randomised controlled trial
- 出版商
- Massachusetts Medical Society
- 文章类型
- journal-article
- 完整性状态
- current
为何这项研究现在值得关注
该试验提供了随机对照证据,表明在基础免疫后约 10–11 个月接种第三剂 BNT162b2,在中位 2.5 个月的随访期内短期安全性可接受,并较两剂方案显著降低 Covid-19 发病,可供加强针决策参考。
结构化证据摘要
研究问题
在完成两剂 BNT162b2 基础免疫至少 6 个月后,于 16 岁及以上人群中接种第三剂(加强针)BNT162b2 疫苗,评估其安全性和针对 Covid-19 的有效性。
研究设计
正在进行的安慰剂对照、随机 3 期试验。既往至少 6 个月前接种过两剂 30 μg BNT162b2 的受试者被随机分配接种第三剂 BNT162b2 或安慰剂,并自第三剂接种后 7 天起评估疫苗安全性和对 Covid-19 的保护效力。
人群与场景
16 岁及以上、已完成两剂 BNT162b2 基础免疫至少 6 个月的人群。摘要未指明研究地点或国家。其中 5081 人接种第三剂,5044 人接种安慰剂;第二剂与第三剂的中位间隔约为 10.7–10.8 个月,中位随访期为 2.5 个月。
主要发现
第三剂接种后的局部和全身反应原性事件多为轻度,未发现新的安全信号,亦未报告心肌炎或心包炎病例。在无既往 SARS-CoV-2 感染证据的可评价受试者中,第三剂接种后至少 7 天起发病的 Covid-19 在疫苗组有 6 例,安慰剂组有 123 例;在中位随访 2.5 个月期间,相对疫苗效力为 95.3%(95% 置信区间 89.5–98.3)。
公共卫生意义
该试验提供了随机对照证据,表明在基础免疫后约 10–11 个月接种第三剂 BNT162b2,在中位 2.5 个月的随访期内短期安全性可接受,并较两剂方案显著降低 Covid-19 发病,可供加强针决策参考。
重要局限
摘要中明确可见的局限包括:第三剂后中位随访期仅 2.5 个月,随访时间较短;疗效分析仅限于无既往 SARS-CoV-2 感染证据的受试者;试验在报告时仍处于进行中状态。此外,本概要仅依据所提供的单篇论文摘要及元数据,决策级解读仍需参阅原文。
GIDS 解读
该文章可被 COVID-19、疫苗接种、疫苗有效性与疫苗安全性等分类主题检索到,这仅反映主题索引,并不构成与任何实时监测信号的关联。
相关 GIDS 监测
文献背景不会验证、解释或改变监测信号；精确关系与背景关系会分开展示。
证据关系
本文与疾病、地区、主题及研究设计之间有 11 条可审计分类关系。